129. Article

Pirms zāļu lietošanas novērojuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojuma koordinēšanu, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā un ētikas komitejā šādus dokumentus: 129.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija: 129.1.1. novērojamo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums; 129.1.2. novērojuma projekta apraksts (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai novērojumā un datu analīzei izmantojamās metodes); 129.1.3. ārsti, kas piedalās novērojumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti; 129.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās novērojumā; 129.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits; 129.1.6. ziņas par to, vai slimība, kuras ārstēšanai paredzēts lietot novērojamās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā; 129.1.7. ziņas par to, vai novērojamās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā; 129.1.8. novērojuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu; 129.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu ārstēšanas datu vākšanai un apkopošanai; 129.3. novērojuma datu reģistrācijas dokumenta paraugu. 130