28. Article

Pētnieka brošūra ir pētāmo zāļu klīniskās un pirmsklīniskās informācijas apkopojums par zāļu izpēti, kurā iesaistīti cilvēki. Informāciju pētnieka brošūrā sniedz koncentrēti, vienkārši, objektīvi, līdzsvaroti un nereklamējot, lai ārstniecības personai vai potenciālajam pētniekam būtu iespējams to izprast un izdarīt objektīvu plānotās klīniskās izpētes atbilstības izvērtējumu, ņemot vērā sagaidāmo risku un ieguvumu. Šīs prasības attiecināmas arī uz izmaiņām pētnieka brošūrā. 29