31. Article

Klīnisko izpēti drīkst veikt tikai gadījumā, ja: 31.1. ētikas komitejas atzinumā un Zāļu valsts aģentūras atļaujā klīniskās izpētes uzsākšanai ir norādīts, ka paredzamais ārstnieciskais ieguvums pētāmajai personai un citiem esošajiem vai nākamajiem pacientiem, kā arī sabiedrībai kopumā ir izvērtēts un tas attaisno paredzamo risku, un klīnisko izpēti drīkst turpināt, ja atbilstība šai prasībai tiek pastāvīgi uzraudzīta; 31.2. pētāmā persona vai, ja persona nav spējīga sniegt piekrišanu, tās likumīgais pārstāvis pēc pienācīgas informācijas saņemšanas par izpētes būtību, nozīmīgumu, sekām un risku ir rakstiski apliecinājis, ka brīvprātīgi piekrīt piedalīties klīniskajā izpētē, parakstot sponsora izstrādāto pētāmās personas piekrišanas dokumentu un norādot datumu (turpmāk informētā piekrišana). Ja attiecīgā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var sniegt mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē; 31.3. pētāmajai personai vai, ja persona nav spējīga sniegt informēto piekrišanu, tās likumīgajam pārstāvim iepriekš ir bijusi iespēja intervijā ar pētnieku vai citu personu, kas iesaistīta klīniskās izpētes veikšanā, izprast klīniskās izpētes mērķus, risku un neērtības, kā arī nosacījumus, ar kuriem saskaņā tā tiks veikta, un pētāmā persona vai, ja persona nav spējīga sniegt informēto piekrišanu, tās likumīgais pārstāvis ir informēts par tiesībām jebkurā laikā atteikties no dalības klīniskajā izpētē; 31.4. pētāmās personas dati tiek aizsargāti atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību; 31.5. informētās piekrišanas dokumentā ir paredzēta iespēja pētāmajai personai jebkurā laikā pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, informējot sponsoru vai pētnieku par savas informētās piekrišanas atsaukšanu, un tam nebūs nelabvēlīgas ietekmes uz pētāmajai personai sniegtās veselības aprūpes kvalitāti; 31.6. informētās piekrišanas dokumentā ir paredzēti apdrošināšanas un atlīdzības nosacījumi, kas saistīti ar pētnieka un sponsora civiltiesisko atbildību. 32