32. Article

Papildus šo noteikumu 31.punktā minētajiem nosacījumiem klīnisko izpēti, kurā pētāmās personas ir nepilngadīgas personas, var veikt tikai gadījumā, ja ievēro šādus nosacījumus: 32.1. ir iegūta informētā piekrišana, ko sniedzis vismaz viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis. Informētā piekrišana atspoguļo nepilngadīgās personas izteikto viedokli, un to var jebkurā laikā atsaukt bez nelabvēlīgām sekām nepilngadīgajai personai; 32.2. personāls, kam ir pieredze darbā ar nepilngadīgām personām, ir informējis attiecīgo nepilngadīgo personu atbilstoši tās sapratnes spējām par klīnisko izpēti, tās risku un ieguvumiem. Viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis rakstiski apliecina, ka nepilngadīgā persona atbilstoši tās sapratnes spējām ir informēta par konkrētās klīniskās izpētes būtību, riskiem un ieguvumiem; 32.3. pētnieks vai atbildīgais pētnieks ir apsvēris nepilngadīgās personas skaidri izteiktu vēlmi atteikties no līdzdalības vai jebkurā laikā pārtraukt līdzdalību klīniskajā izpētē, ja attiecīgā nepilngadīgā persona ir spējīga paust un pamatot savu viedokli un izvērtēt šo noteikumu 31.3.apakšpunktā minēto informāciju; 32.4. nepilngadīgā persona netiek pamudināta vai finansiāli stimulēta, izņemot kompensāciju par izdevumiem, kas saistīti ar dalību klīniskajā izpētē (iekļaujot transporta izdevumus), kā arī kompensāciju par veselībai nodarītu kaitējumu vai klīniskās izpētes dēļ iestājušos nāvi; 32.5. pēc klīniskās izpētes sagaidāms tiešs ieguvums pacientu grupai un šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā izpētē ar personām, kuras ir spējīgas sniegt informēto piekrišanu, vai izmantojot citas izpētes metodes. Izpētei jābūt tieši saistītai ar slimību, no kuras cieš konkrētā nepilngadīgā persona, vai pēc būtības tādai, ka to var veikt vienīgi ar nepilngadīgām personām; 32.6. ir ievēroti Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskie norādījumi; 32.7. klīniskā izpēte ir plānota tā, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku saistībā ar slimību un bērna attīstības pakāpi. Gan riska robeža, gan ciešanu pakāpe ir īpaši noteikta un nepārtraukti pārraudzīta; 32.8. ētikas komiteja, kas ir kompetenta pediatrijas jomā vai ir konsultējusies ar ekspertu klīniskajās, ētiskajās un psihosociālajās problēmās pediatrijas jomā, ir apstiprinājusi protokolu; 32.9. pacienta intereses ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm. 33