33. Article

Uz personām, kuras nav spējīgas sniegt informēto piekrišanu, attiecas visas šo noteikumu 31.punktā minētās prasības, kas attiecinātas uz personām, kuras ir spējīgas sniegt šādu piekrišanu. Ja klīniskajā izpētē tiek iekļautas personas, kuras nav spējīgas sniegt informēto piekrišanu un nav to sniegušas vai nav atteikušās sniegt informēto piekrišanu pirms šo spēju zaudēšanas, izpēte ir atļauta, ja papildus minētajām prasībām ievēro šādus nosacījumus: 33.1. ir iegūta likumīgā pārstāvja informētā piekrišana. Informētā piekrišana atspoguļo pētāmās personas izteikto viedokli, un to var jebkurā laikā atsaukt bez jebkādām nelabvēlīgām sekām pētāmajai personai; 33.2. persona, kas nevar sniegt informēto piekrišanu, ir saņēmusi tās sapratnes spējām atbilstošu informāciju par klīnisko izpēti, tās risku un ieguvumu; 33.3. pētnieks vai atbildīgais pētnieks ir apsvēris personas skaidri izteiktu vēlmi jebkurā laikā atteikties no dalības vai pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, ja persona ir spējīga paust savu viedokli un izvērtēt informāciju; 33.4. persona, kura nevar sniegt informēto piekrišanu, netiek pamudināta vai finansiāli stimulēta, izņemot kompensāciju par izdevumiem, kas saistīti ar dalību klīniskajā izpētē (iekļaujot transporta izdevumus), kā arī kompensāciju par veselībai nodarītu kaitējumu vai klīniskās izpētes dēļ iestājušos nāvi; 33.5. šāda klīniskā izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā izpētē ar personām, kas ir spējīgas sniegt informēto piekrišanu, vai izmantojot citas izpētes metodes, un tieši attiecas uz dzīvību apdraudošu vai novājinošu klīnisko stāvokli, no kura cieš konkrētā persona; 33.6. klīniskā izpēte ir plānota tā, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku saistībā ar slimību un izpratnes spējām. Gan riska robeža, gan ciešanu pakāpe ir īpaši noteikta un nepārtraukti pārraudzīta; 33.7. ētikas komiteja, kura ir kompetenta jautājumos, kas saistīti ar attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu, vai kura ir konsultējusies ar ekspertu klīniskajās, ētiskajās un psihosociālajās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā, ir apstiprinājusi protokolu; 33.8. pacienta intereses ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm; 33.9. ir pamats uzskatīt, ka piedalīšanās klīniskajā izpētē būs lietderīga pacientam, attaisnojot vai vispār neradot risku. 34