54. Article

Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus un ziņas: 54.1. numuru Eiropas klīniskās izpētes datubāzē (EUDRACT); 54.2. sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstītu iesniegumu, kas noformēts, pamatojoties uz Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu (pieejams Zāļu valsts aģentūras mājaslapā internetā); 54.3. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti; 54.4. sponsora izstrādātu pētāmās personas informētās piekrišanas dokumentu valsts valodā. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kuras nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast informētās piekrišanas dokumentā rakstīto, to iesniedz arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 54.5. citu rakstisku informāciju valsts valodā, kas saistīta ar konkrēto klīnisko izpēti un paredzēta pētāmajai personai. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kuras nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast minēto informāciju, to iesniedz arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 54.6. pētāmās personas iesaistīšanas pasākumu aprakstu; 54.7. pētnieka brošūru vai šo noteikumu 29.punktā paredzētajā gadījumā zāļu aprakstu; 54.8. to pētnieku un to klīniskajā izpētē iesaistīto personu pieredzes un kvalifikācijas aprakstu (Curriculum vitae), kuras pētnieks izvēlas pētījuma centrā un kuras strādā pētnieka uzraudzībā (turpmāk pētnieka palīgs); 54.9. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētāmajai personai par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta; 54.10. dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver nosacījumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētāmās personas nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte; 54.11. ārstniecības iestādes vadības piekrišanu veikt klīnisko izpēti; 54.12. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona. 55