55. Article

Izvērtējot iesniegumu klīniskās izpētes uzsākšanai un sagatavojot atzinumu, ētikas komiteja īpašu vērību pievērš: 55.1. klīniskās izpētes nozīmei un nolūkam; 55.2. paredzamā ieguvuma un riska novērtējumam atbilstoši šo noteikumu 31.1.apakšpunktam un secinājumu pamatotībai; 55.3. protokolam; 55.4. pētnieka un personāla atbilstībai; 55.5. pētnieka brošūrai; 55.6. telpu un iekārtu kvalitātei; 55.7. sniedzamās rakstiskās informācijas atbilstībai konkrētajai klīniskajai izpētei, informētās piekrišanas iegūšanas kārtībai, kā arī pamatojumam klīniskajai izpētei ar personām, kuras nevar sniegt informēto piekrišanu, ņemot vērā šo noteikumu 31., 32. un 33.punktā minētos ierobežojumus; 55.8. nosacījumiem par atlīdzību vai kompensāciju, ja klīniskās izpētes dēļ veselībai nodarīts kaitējums vai iestājusies nāve; 55.9. jebkādai apdrošināšanai vai atlīdzībai, kas saistīta ar pētnieka un sponsora atbildību; 55.10. pētniekam un pētāmajai personai paredzētās atlīdzības vai kompensācijas apjomam un, ja nepieciešams, nosacījumiem, kā arī starp sponsoru un pētījuma centru noslēgtajam līgumam, kas to nosaka; 55.11. pētāmo personu piesaistīšanas pasākumiem. 56