58. Article

Ētikas komiteja pagarina šo noteikumu 56.punktā minēto laikposmu, ja plānota klīniskā izpēte, kas ietver gēnu terapijai vai somatisko šūnu (jebkuras organisma šūnas, kas nav dzimumšūnas) terapijai paredzētās zāles vai zāles, kuras satur ģenētiski modificētus organismus. Šādā gadījumā šo noteikumu 56.punktā minēto laikposmu pagarina, bet tas nav ilgāks par 180 dienām no iesnieguma reģistrēšanas dienas. Ksenogēno šūnu (cilvēka organismam svešas šūnas) terapijas gadījumā atzinuma sniegšanas laikposmam ierobežojumu nav. 59