61. Article

Lai saņemtu Zāļu valsts aģentūras atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā šādus dokumentus un ziņas: 61.1. Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EUDRACT) numura saņemšanas apstiprinājumu; 61.2. sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstītu iesniegumu, kas noformēts, pamatojoties uz Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu (saite pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-10/11_an1_14-2005_en.pdf) (iesniedz arī XML datnes veidā); 61.3. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti; 61.4. pārskatu par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām pētāmajām zālēm; 61.5. pētāmo zāļu lietu, kurā apkopoti dati par pētāmajām zālēm, tai skaitā atsauces par preparāta un placebo (inerta zāļu forma bez aktīvās vielas, kam objektīvi nepiemīt specifiska aktivitāte attiecībā uz konkrētu ārstēšanu) kvalitāti, iekļauti pirmsklīnisko un iepriekš veikto klīnisko pētījumu rezultāti, kā arī lietderības un riska izvērtējuma kopsavilkums, kurā kritiski analizēti pirmsklīniskie un klīniskie dati attiecībā uz plānotās klīniskās izpētes risku un lietderību, vai vienkāršotu saīsinātu pētāmo zāļu lietu, ja Zāļu valsts aģentūra pētāmās zāles vērtē atkārtoti; 61.6. zāļu aprakstu dalībvalstīs reģistrētajām zālēm; 61.7. to dalībvalstu sarakstu, kurās iesniegums iesniegts, kā arī informāciju par šo iestāžu lēmumiem, ja tāda pieejama; 61.8. ražotāja licences kopiju, ja pētāmās zāles ražotas dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī; 61.9. atzinumu, ka ražotne atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas ir vismaz ekvivalentas Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām, kā arī importētāja licences kopiju, ja pētāmās zāles ražotas ārpus Eiropas Savienības; 61.10. apliecinājumu par pētāmo zāļu aktīvās vielas ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām; 61.11. sponsora izstrādātu pētāmās personas informētās piekrišanas dokumentu valsts valodā. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kuras nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast dokumentā rakstīto, iesniedz informāciju arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 61.12. citu rakstisku informāciju valsts valodā, kas saistīta ar klīnisko izpēti un kas paredzēta pētāmajai personai. Ja plānots iesaistīt klīniskajā izpētē personas, kuras nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast informācijā rakstīto, iesniedz informāciju arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 61.13. ārstniecības iestādes vadības rakstisku piekrišanu veikt klīnisko izpēti; 61.14. dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver nosacījumus par atlīdzību pētāmajai personai, ja viņai ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētāmās personas nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte; 61.15. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētāmajai personai par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta; 61.16. pētnieka brošūru vai šo noteikumu 29.punktā paredzētajā gadījumā zāļu aprakstu; 61.17. pētāmā preparāta iepakojuma marķējuma paraugu valsts valodā; 61.18. pētnieka un pētnieka palīgu pieredzes un kvalifikācijas aprakstu; 61.19. rakstisku apliecinājumu par to, ka pētnieks ir apguvis labas klīniskās prakses prasības un normatīvos aktus par zāļu klīniskās izpētes veikšanu; 61.20. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona. 62