65. Article

Zāļu valsts aģentūra pagarina šo noteikumu 63.punktā minēto laikposmu, ja plānota klīniskā izpēte, kas ietver gēnu terapijai vai somatisko šūnu (jebkuras organisma šūnas, kas nav dzimumšūnas) terapijai paredzētās zāles vai zāles, kuras satur ģenētiski modificētus organismus. Šādā gadījumā šo noteikumu 63.punktā minēto laikposmu pagarina, bet ne ilgāk par 180 dienām no iesnieguma reģistrēšanas dienas. Ksenogēno šūnu terapijas gadījumā atļaujas izsniegšanas termiņam ierobežojumu nav. 66