72. Article

Ja Zāļu valsts aģentūra informējusi sponsoru par lēmumu aizliegt klīniskās izpētes uzsākšanu, jo nav ievērotas šajos noteikumos minētās prasības, sponsors drīkst tikai vienu reizi grozīt šo noteikumu 61.2.apakšpunktā minētā iesnieguma saturu, lai ņemtu vērā lēmuma pamatojumā minētos argumentus. Ja sponsors nav ņēmis vērā lēmuma pamatojumā minētos argumentus, iesniegumu uzskata par noraidītu un klīnisko izpēti uzsākt nedrīkst. 73