77. Article

Ja klīniskās izpētes laikā rodas ar izpētes veikšanu vai pētāmo zāļu izpēti vai izstrādi saistīti apstākļi, kas var ietekmēt pētāmās personas drošību, sponsors un pētnieks steidzami veic attiecīgus drošības pasākumus, lai aizsargātu pētāmo personu. Sponsors nekavējoties informē Zāļu valsts aģentūru par šiem apstākļiem un veiktajiem pasākumiem un nodrošina, ka vienlaikus tiek informēta arī ētikas komiteja. 78