78. Article

Ja grozījumi protokolā saistīti ar administratīviem jautājumiem, sponsors par tiem rakstiski informē ētikas komiteju un Zāļu valsts aģentūru. Ētikas komitejas atzinums un Zāļu valsts aģentūras atļauja šādā gadījumā nav nepieciešama. 79 79. 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām sponsors informē Zāļu valsts aģentūru un ētikas komiteju par to, ka klīniskā izpēte Latvijas Republikā ir pabeigta. Sponsors iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, pamatojoties uz Eiropas Komisijas apstiprināto klīniskās izpētes pabeigšanas iesnieguma paraugu (saite pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-10/11_an3_14-2005_en.pdf). Sponsors informē Zāļu valsts aģentūru par Latvijā klīniskajā izpētē iesaistīto pacientu skaitu. Ja klīnisko izpēti pārtrauc pirms plānotajām izpētes beigām, par izpētes pārtraukšanu sponsors 15 dienu laikā pēc zāļu klīniskās izpētes pārtraukšanas rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru un ētikas komiteju, izskaidrojot klīniskās izpētes pārtraukšanas iemeslus. 80