80. Article

Zāļu valsts aģentūra ievada Eiropas klīniskās izpētes datubāzē informāciju par katru Latvijas teritorijā pieteikto klīnisko izpēti, tai skaitā: 80.1. sponsora iesniegumu Zāļu valsts aģentūrai par atļaujas pieprasījumu klīniskās izpētes uzsākšanai; 80.2. jebkurus grozījumus, kas izdarīti iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras norādījumiem un šo noteikumu 72.punktu; 80.3. jebkurus grozījumus, kas izdarīti protokolā pēc klīniskās izpētes uzsākšanas saskaņā ar šo noteikumu 73., 74. un 75.punktu; 80.4. ētikas komitejas atzinumu; 80.5. paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu Latvijas Republikā; 80.6. informāciju par klīniskās izpētes uzraudzību un to, kā tiek novērtēta tās atbilstība labas klīniskās prakses prasībām. 81