5. Article

Ētikas komisijai ir tiesības: 5.1. pieprasīt iekļaut konkrētu papildu informāciju piekrišanas - informēšanas veidlapā, ko pētnieks izsniedz pētījuma subjektam; 5.2. pieprasīt pētījuma veicējam, lai izmaiņas klīniskā pētījuma protokolā netiktu izdarītas, kamēr par to nav saņemts Ētikas komisijas pozitīvs slēdziens, izņemot gadījumu, kad ir nepieciešams nekavējoties novērst kaitējumu subjektam; 5.3. pieprasīt, lai pētnieks precīzi ziņo Ētikas komisijai: 5.3.1. par izmaiņām pētījuma gaitā, kas veiktas, lai nekavējoties novērstu kaitējumu pētījuma subjektiem; 5.3.2. par izmaiņām, kas būtiski ietekmē pētījuma gaitu un/vai palielina risku subjektam; 5.3.3. par visām konstatētām nopietnām un negaidītām zāļu blakus parādībām; 5.3.4. par jauniem konstatētiem datiem, kas norāda uz blakus parādību ietekmi uz subjektu drošību vai pētījuma norisi; 5.4. slēgt līgumu ar klīniskā pētījuma pieteicēju par klīniskā pētījuma dokumentu izskatīšanu, slēdziena izdarīšanu un sniegšanu klīniskā pētījuma pieteicējam. Ētikas komisijas priekšsēdētājs N.Porītis