10. Article

Lai veiktu klīniskās pārbaudes būtisku grozījumu, sponsors saņem atļauju atbilstoši regulas 536/2014 III nodaļā noteiktajai kārtībai. Klīniskās pārbaudes iesnieguma dokumenti atļaujas saņemšanai klīniskās pārbaudes būtiskam grozījumam norādīti regulas 536/2014 II pielikumā. Iesniegumu par būtisku grozījumu Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā nodod izskatīšanai tai zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai (ja iespējams), kura izskatījusi sākotnējo iesniegumu. 11