38. Article

Zāļu valsts aģentūra novērtē nopietnus pārkāpumus, neparedzētus notikumus un steidzamus drošības pasākumus, par kuriem sponsors ziņojis saskaņā ar regulas 536/2014 53., 54. un 55. pantu, un ierosina regulas 536/2014 78. pantā noteiktos koriģējošos pasākumus. 39