4. Article

Pirms klīniskās pārbaudes uzsākšanas sponsors saņem atļauju saskaņā ar regulas 536/2014 II nodaļā noteikto kārtību, iesniedzot regulas 536/2014 I pielikumā norādītos dokumentus, tajā skaitā pētāmās personas informētu piekrišanu un citu informāciju, kas paredzēta pētāmajai personai, izmantojot regulas 536/2014 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu starpniecību ES datubāzē. 5