94. Article

Pirms beziejaukšanās pētījuma uzsākšanas ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par pētījuma koordinēšanu (turpmāk iesniedzējs), iesniedz zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejā šādus dokumentus: 94.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija: 94.1.1. pētāmo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums; 94.1.2. pētījuma projekta protokols (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai pētījumā, datu analīzei izmantojamās metodes un kārtība ziņošanai par zāļu izraisītajām blakusparādībām); 94.1.3. ārsti, kas piedalās pētījumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti; 94.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās pētījumā; 94.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits; 94.1.6. ziņas par to, vai diagnoze, kuras ārstēšanai paredzēts lietot pētāmās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā; 94.1.7. ziņas par to, vai pētāmās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā; 94.1.8. pētījuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu; 94.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu pacienta datu vākšanai un apkopošanai; 94.3. pētījumā iegūto datu reģistrācijas dokumenta paraugu. 95