41. Article

Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,0042.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,0043.Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana¹43.1.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana 1 dokumentācijas ekspertīze4000,540,00 4000,5443.2.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze2500,850,00 2500,8543.3.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze1499,640,00 1499,6443.4.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana 1 dokumentācijas ekspertīze2200,89 0,00 2200,89 43.5.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I daļas dokumentācijas izskatīšana1 dokumentācijas ekspertīze1200,070,00 1200,07 43.6.maziejaukšanās klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās II daļas dokumentācijas izskatīšana 1 dokumentācijas ekspertīze999,810,00 999,81 43.7.zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts1 dokumentācijas ekspertīze4000,540,00 4000,5444.Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai144.1. viens centrs1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija3700,000,003700,0044.2.katrs nākamais centrs 1 klīnisko pētījumu centrs2000,000,002000,0045. Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi145.1. protokola būtiska grozījuma vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums499,960,00499,9645.2. protokola būtiska grozījuma izskatīšana vai pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana, ja Latvija ir ziņotāja dalībvalsts1 grozījums590,580,00590,58 45.3. pētāmo zāļu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums262,380,00262,3846.Zāļu klīniskās pārbaudes II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi¹46.1.informētās piekrišanas grozījuma izskatīšana 1 grozījums400,000,00400,0046.2. ar klīniskās pārbaudes norises vietu saistītas dokumentācijas grozījuma izskatīšana1 grozījums400,000,00 400,0047.Ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts11 ziņojums526,540,00526,5448.Zāļu kvalitātes kontrole148.1.zāļu identitātes noteikšana48.1.1.izmantojot ķīmisku reakciju1 analīze30,170,0030,1748.1.2.izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze80,050,0080,0548.2.dzidrības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.3.krāsas atbilstības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.4.šķīdības noteikšana1 analīze19,770,0019,7748.5.pH noteikšana1 analīze30,170,0030,1748.6.blīvuma noteikšana 1 analīze60,220,0060,2248.7.refrakcijas koeficienta noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.8.kušanas temperatūras noteikšana1 analīze39,820,0039,8248.9.optiskās rotācijas noteikšana1 analīze49,86 0,0049,8648.10.mehānisko piemaisījumu noteikšana 48.10.1.vizuāli1 analīze30,170,0030,1748.10.2.instrumentāli 1 analīze54,960,0054,9648.11.piemaisījumu noteikšana48.11.1.izmantojot limitējošo testu metodes1 analīze49,860,0049,8648.11.2.izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) 1 analīze100,030,00100,0348.12.nominālā tilpuma noteikšana1 analīze24,610,0024,6148.13.vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana1 analīze24,610,0024,6148.14.sulfātu pelnu daudzuma noteikšana1 analīze39,820,0039,82 48.15.smago metālu satura noteikšana1 analīze45,480,0045,4848.16.masas zuduma noteikšana žāvējot1 analīze39,820,0039,82 48.17.ūdens daudzuma noteikšana1 analīze69,800,0069,80 48.18.sairšanas noteikšana 1 analīze39,82 0,0039,82 48.19.nobirzuma noteikšana1 analīze24,60 0,0024,6048.20.šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)1 analīze60,220,0060,2248.21.cieto zāļu formu cietības noteikšana1 analīze24,570,0024,5748.22.cieto zāļu formu izmēru noteikšana1 analīze24,570,0024,5748.23.osmolalitātes noteikšana1 analīze45,350,0045,3548.24.viskozitātes noteikšana1 analīze60,220,0060,2248.25.aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana48.25.1.izmantojot titrēšanu1 analīze149,660,00149,6648.25.2. izmantojot spektrofotometriju1 analīze149,660,00149,6648.25.3. izmantojot polarimetriju 1 analīze100,030,00100,0348.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze500,110,00500,1148.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze500,110,00500,1148.26.kvantitatīvā satura noteikšana48.26.1.izmantojot titrēšanu1 analīze100,030,00100,0348.26.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze100,030,00100,0348.26.3.izmantojot polarimetriju1 analīze100,030,00100,0348.26.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze500,110,00500,1148.26.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze500,110,00500,1148.27.elektrovadītspējas noteikšana1 analīze30,170,0030,1748.28.atlikušo šķīdinātāju noteikšana1 analīze500,110,00500,1149.Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 1 protokols39,828,3648,1850.Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole150.1.identitātes noteikšana, izmantojot ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas), vai identitātes noteikšana, izmantojot mikroskopiju (ārstniecības augu drogas), vai piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām1 analīze30,170,0030,1750.2.kvantitatīvā satura noteikšana: ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās vai ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās 1 analīze69,800,0069,8051.Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)11 paraugs80,050,0080,0552.Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām (50 ml)11 nosaukums19,770,0019,7753.Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma11 atzinums85,000,0085,0054.Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts185,410,00185,4155.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,0056.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,0057.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma apturēšanas1 1 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,0058.Produkta sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts185,460,00185,4659.Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana11 sertifikāts99,600,0099,6060.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai11 dokumentācijas ekspertīze45,000,0045,0061.Ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti vienai diagnozei vai līdzīgu diagnožu grupai, vienai (vienotai) pacientu grupai un vienai (vienotai) salīdzināmai terapijai11 dokumentācijas ekspertīze1200,00 0,001200,00 62.Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa162.1.par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) un A klases in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu 1 ražotājs vai 1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs105,200,00105,2062.2.par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)), B klases, C klases un D klases (ietverot arī A klases) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu1 ražotājs vai 1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs201,900,00201,9063.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu1 1 dokumentācijas ekspertīze528,600,00528,60 64.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam1 64.1pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze 43,500,00 43,5064.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze 20,380,00 20,38 Piezīme. 1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.