31. Article — Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai anulēta, ja:

1) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas; 2) zālēm nav terapeitiskas iedarbības; 3) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai; 4) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai; 5) zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu; 6) ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem; 7) zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām; 8) reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju; 9) nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi; 10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības. 47 (16.04.2003. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 29.11.2012. likumu, kas stājas spēkā 03.01.2013.)
  1. 1)) zāles, tās lietojot atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai (lietošanas instrukcijai un citai tehnisko normatīvu dokumentācijai), ir kaitīgas;
  2. 2)) zālēm nav terapeitiskas iedarbības;
  3. 3)) zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijai;
  4. 4)) iesniegta nepatiesa informācija vai reģistrācijas dokumentācijā informācija nav pilnīga, vai nav izdarīta zāļu un to sastāvdaļu kontrole atbilstoši reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;
  5. 5)) zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu;
  6. 6)) ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem;
  7. 7)) zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktu prasībām;
  8. 8)) reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieteikumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;
  9. 9)) nav veikti šā likuma 29.pantā noteiktie ar zāļu reģistrāciju saistītie maksājumi;
  10. 10)) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības.
In plain words
Zāļu reģistrācija tiek apturēta vai atcelta, ja: 1) zāles ir bīstamas, ja tās lieto pareizi; 2) zāles neietekmē slimību; 3) zāļu sastāvs neatbilst deklarētajam; 4) iesniegta nepatiesa vai nepilnīga informācija; 5) zāļu etiķete vai lietošanas instrukcija neatbilst noteikumiem; 6) tiesa nosprieda par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem; 7) dokumentācija neatbilst Eiropas prasībām; 8) pieprasītājs pats lūdz atcelt reģistrāciju; 9) nav samaksāti reģistrācijas maksājumi; 10) nav ievērotas drošības uzraudzības prasības.
asdeadlinejoint-stock

Cited by (4)