Zaudējis spēku - Par farmaceitisko darbību
Repealed· 70 articles· Issued by: Augstākā Padome· In force from: Thu Jun 03
Verify on the source (likumi.lv) ↗FARMACEITISKAS DARBĪBAS UZRAUDZĪBA UN KONTROLE
- 1.Par farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā ir atbildīga Labklājības ministrija. Tiešu farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli veic Labklājības ministrijas Farmācijas departaments un Narkotiku kontroles komiteja (turpmāk — Farmācijas departaments un Narkotiku kontroles komiteja), bet attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu, izplatīšanu un lietošanu — Valsts veterinārais departaments.
- 2.Farmācijas departaments ir juridiskā persona, kas darbojas saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu nolikumu.
- 3.Farmācijas departamentu vada direktors, kas vienlaikus" ir labklājības ministra vietnieks.
- 4.Farmācijas departamenta galvenie uzdevumi ir šādi: 1) noteikt un realizēt Latvijas Republikas farmācijas attīstības galvenos virzienus un pamatprincipus, kā arī veikt koordinācijas darbu farmācijā;
- 5.Narkotiku kontroles komiteja ir Labklājības ministrijas izveidota institūcija, kas darbojas saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu nolikumu. Tās vadītāju amatā ieceļ labklājības ministrs.
- 6.Narkotiku kontroles komitejas galvenie uzdevumi ir šādi:
- 7.Valsts veterinārā departamenta kompetence farmaceitiskās darbības uzraudzībā un kontrolē ir šāda:
- 8.Farmācijas departamenta sastāvā darbojas Farmācijas inspekcija, kurai ir kontrolanalītiskā laboratorija. Inspekcija un laboratorija darbojas saskaņā ar Farmācijas departamenta direktora apstiprinātiem nolikumiem. Farmācijas inspektoru funkcijas var pildīt ari pašvaldību algoti speciālisti, kurus tam pilnvarojis Farmācijas departaments.
- 9.Farmācijas inspekcijas darbu reglamentē šis likums un citi Latvijas Republikas likumi, Farmācijas departamenta un Narkotiku kontroles komitejas, kā ari Valsts veterinārā departamenta izdotie normatīvie priekšraksti.
- 10.Farmācijas inspekcijas inspektori un valsts veterinārie inspektori strādā saskaņā ar dienesta instrukcijām un ir tiesīgi:
- 11.Farmaceitiskās darbības uzraudzību un kontroli finansē no valsts budžeta.
ZĀLES
- 12.Latvijas Republikā atļauts izgatavot, ražot un izplatīt tikai Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles (izņemot 14. pantā minētos gadījumus) vai zāles, kuru izplatīšanu un lietošanu savas kompetences ietvaros atļāvis labklājības ministrs vai Valsts veterinārā departamenta direktors.
- 13.Labklājības ministrs un Valsts veterinārā departamenta direktors savas kompetences ietvaros ir tiesīgi atļaut nereģistrētu zāļu izplatīšanu un lietošanu tikai uz noteiktu laiku. Šādas atļaujas drīkst izsniegt gadījumos, kad zāles paredzētas izplatīšanai ierobežotā daudzumā, kā arī katastrofu vai dabas stihiju gadījumos, turklāt ar noteikumu, ka šīs zāles ir reģistrētas un tiek lietotas ārvalstīs.
- 14.Reģistrācija nav nepieciešama:
- 15.Aizliegts izplatīt un lietot zāles, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, ja beidzies to derīguma termiņš, ja tās mainījušas noteikto ārējo izskatu, ja zāļu iepakojums neatbilst noteiktajām prasībām.
- 16.Izplatot gatavās zāles, tām līdzi jādod Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas apstiprināta lietošanas pamācība, bet veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārā departamenta apstiprināta lietošanas pamācība.
- 17.Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanai un izplatīšanai nepieciešama atsevišķa Narkotiku kontroles komitejas atļauja.
- 18.Indīgo un radioaktīvo zāļu ražošanai nepieciešama speciāla Farmācijas departamenta atļauja.
- 19.Asins pagatavojumu, serumu, vakcīnu un citu imunoloģisko zaļu ražošanai nepieciešama speciāla atļauja, ko atbilstoši savai kompetencei izdod Farmācijas departaments vai Valsts veterinārais departaments.
- 20.To zaļu sarakstu, kuru izplatīšana aptiekas atļauta tikai pret ārstu, licencētu veterinārārstu un feldšeru receptēm vai rakstveida pieprasījumiem, kā arī ārstniecības un veterinārārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, nosaka Farmācijas departaments, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais departaments.
- 21.Pret licencētu veterinārārstu receptēm atļauts izsniegt zāles tikai lietošanai dzīvniekiem.
- 22.Ārpus aptiekas atļauts izplatīt tikai tādas zāles, kuras paredzētas veselības nostiprināšanai un kuru saraksts apstiprināts Farmācijas departamentā. Šajā sarakstā jānorāda arī zāļu fasējums un aktīvās vielas daudzums tajās.
- 23.Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā (arī to ievešana no ārvalstīm) atļauta tikai tad, ja ir attiecīgas licences. Zāles, kuras ražotas ārvalstu uzņēmumos, atļauts ievest izplatīšanai Latvijas Republikā tikai tad, ja šos uzņēmumus atzinušas attiecīgo valstu kompetentas institūcijas.
ZĀĻU NOVĒRTĒŠANA UN REĢISTRĀCIJA
- 24.Latvijas Republikā zāļu un zāļu līdzekļu novērtēšanu un reģistrāciju veic Farmakoloģijas un farmakopejas komiteja, kura darbojas Labklājības ministrijas sastāvā saskaņā ar Labklājības ministrijas apstiprinātu nolikumu kā patstāvīga juridiskā persona. Veterināro zāļu līdzekļu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais departaments, novērtēšanu organizē Valsts veterinārā departamenta Veterinārfarmakoloģiskā padome un Veterinārbioloģisko preparātu padome.
- 25.Farmakoloģijas un farmakopejas komitejas vadītāju amatā apstiprina labklājības ministrs.
- 26.Reģistrācijas pieprasījumu var iesniegt zāļu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.
- 27.Zāļu novērtēšanas un reģistrācijas izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātu cenrādi.
- 28.Labklājības ministrijas Veselības departaments un Valsts veterinārais departaments savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus un dot atzinumus par šo pētījumu rezultātiem, kā arī nosaka šo iestāžu atestācijas kārtību.
- 29.Farmācijas departamenta direktors un Valsts veterinārā departamenta direktors savas kompetences ietvaros apstiprina to laboratoriju, institūtu vai citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par imunoloģisko preparātu, asins pagatavojumu un citu zāļu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem, kā arī nosaka šo institūciju atestācijas kārtību.
- 30.Zāļu reģistrācija tiek atsaukta, ja konstatēts, ka:
- 31.Ziņas par zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas atsaukšanu jāpublicē Farmācijas departamenta vai Valsts veterinārā departamenta noteiktajā kārtībā un rakstveidā jāsniedz reģistrācijas pieprasītājam.
- 32.Aptieka ir patstāvīgs farmaceitiskās darbības uzņēmums, kura uzdevums ir apgādāt iedzīvotājus un ārstniecības iestādes ar zālēm un citiem ārstniecības līdzekļiem.
- 33.Atkarībā no darbības veida izšķir:
- 34.Aptiekā atļauts:
- 35.Aptieka var atvērt ne vairāk kā divas filiāles — aptieku punktus, kuri darbojas kā aptiekas struktūrvienības saskaņā ar Farmācijas departamenta apstiprinātajiem noteikumiem.
- 36.Lai atvērtu aptieku, nepieciešams saņemt licenci aptiekas vai veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) un reģistrēt aptieku attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.
- 37.Aptieku vada un par tas darbu ir atbildīgs aptiekas pārvaldnieks, kas saņēmis licenci farmaceitiskajai praksei, bet veterinārās aptiekas gadījumā — licenci veterināro zāļu izplatīšanai.
- 38.Lauku apvidos par aptiekas pārvaldnieku var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi Farmācijas departamenta atļauju.
- 39.Vienas aptiekas pārvaldnieks vienlaikus nevar būt par pārvaldnieku citā aptiekā vai atbildīgo farmaceitu zāļu lieltirgotavā, vai zāļu ražošanas uzņēmuma ražošanas vadītāju, vai zāļu ražošanas uzņēmuma kontroles dienesta vadītāju.
- 40.Aptiekai atļauts izplatīt veterinārās zāles tikai tad, ja farmaceits, kas ar to nodarbojas, saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.
- 41.Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotājiem, noformējot rakstveida pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām saskaņā ar Farmācijas departamenta apstiprinātajiem noteikumiem.
- 42.Aptiekai jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.
ZAĻU LIELTIRGOTAVAS
- 43.Zāļu lieltirgotava ir farmaceitiskās darbības uzņēmums, kuram ir juridiskās personas tiesības un kurš nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī medicīniskajai aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu vairumā.
- 44.Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt vairumā tikai veterinārās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpes preces.
- 45.Lai atvērtu zāļu lieltirgotavu, nepieciešams saņemt licenci zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un reģistrēt lieltirgotavu attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.
- 46.Zāļu lieltirgotava jābūt atbildīgajam farmaceitam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un licence farmaceitiskajai praksei, bet tad, ja lieltirgotava paredzēta arī veterināro zāļu izplatīšana, — atbildīgajai personai, kas saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai.
- 47.Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.
- 48.Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām, zāļu lieltirgotavām un ārstniecības iestādēm, kā arī citām iestādēm un uzņēmumiem, kuriem ir Labklājības ministrijas vai — veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārā departamenta atļauja tos iegādāties.
- 49.Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas var nodot arī citām lieltirgotavām vai mazumtirdzniecības uzņēmumiem.
- 50.Zāļu lieltirgotavai jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.
ZĀĻU RAŽOŠANAS UZŅĒMUMI
- 51.Zāļu ražošanas uzņēmums ir tāds farmaceitiskās darbības uzņēmums, kuram ir juridiskās personas tiesības un kurš ražo gatavās zāles vai zāļu līdzekļus.
- 52.Lai ražotu zāles, nepieciešams saņemt licenci zāļu ražošanai vai — veterināro zāļu gadījumā — licenci veterināro zāļu ražošanai un reģistrēt uzņēmumu attiecīgi Farmācijas departamentā vai Valsts veterinārajā departamentā.
- 53.Zāļu ražošanas uzņēmumā zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem jābūt speciālistiem, kuriem ir augstākā izglītība Farmācijas departamenta noteiktajās specialitātēs, bet veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā — Valsts veterinārā departamenta noteiktajās specialitātēs.
- 54.Zaļu ražošanas uzņēmums nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas procesā atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisējis uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.
- 55.Zaļu ražošanas uzņēmumam ir atļauts izplatīt saražotās zāles un zāļu līdzekļus tikai citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām.
- 56.Zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot zāļu paraugus ārstiem un licencētiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, lai iegūtu informāciju Farmācijas departamenta noteiktajā kārtībā.
- 57.Zāļu ražošanas uzņēmumam jāsniedz attiecīgi Farmācijas departamentam vai Valsts veterinārajam departamentam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, ko noteikuši minētie departamenti un kas nepieciešama šo departamentu uzdevumu pildīšanai.
LICENCĒŠANA
- 58.Ir šādas farmaceitiskās darbības licences:
- 59.Licenču izsniegšanas un anulēšanas kārtību un kritērijus nosaka Farmācijas departaments, bet veterināro zāļu gadījumā — Valsts veterinārais departaments.
- 60.Licencēšanu veic šā likuma 59. pantā minēto valsts institūciju izveidotas komisijas.
- 61.Pieprasīt licenci farmaceitiskajai praksei ir tiesības Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē.
- 62.Pieprasīt licenci aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības fiziskajai personai, ja tā saņēmusi licenci farmaceitiskajai praksei, kā arī šādām juridiskajām personām:
- 63.Pieprasīt licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un atbildīgais farmaceits ir saņēmis licenci farmaceitiskajai praksei.
- 64.Pieprasīt licenci zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.
- 65.Pieprasīt licenci veterināro zāļu izplatīšanai ir tiesības Latvijas Republikas pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ieguvuši augstāko vai vidējo farmaceitisko izglītību vai augstāko veterinārmedicīnisko izglītību un kuriem ir vismaz trīs gadu darba stāžs specialitātē.
- 66.Pieprasīt licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, kas nodarbojas ar farmaceitisko darbību, ja aptiekas pārvaldnieks ir saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.
- 67.Pieprasīt licenci veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, ja to pamatdarbība ir veterināro zāļu izplatīšana un atbildīgais par lieltirgotavas farmaceitisko darbību ir saņēmis licenci veterināro zāļu izplatīšanai.
- 68.Pieprasīt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.
ATBILDĪBA PAR FARMACEITISKO DARBĪBU
Reference only — not legal advice. The corpus mirrors statutory text (including repealed editions); a result may be superseded. Always verify against the current consolidated version on likumi.lv before relying on it.